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7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡稱“真實(shí)生物”）宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請。
2020年4月以來，阿茲夫定先后在國內(nèi)外獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：
?。?）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床狀態(tài)改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）
（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。
?。?）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。
真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來這一重要時刻，期待阿茲夫定能早日獲批，為國內(nèi)乃至全球疫情防控提供一份力量?！?/p>
阿茲夫定藥物發(fā)明人，原河南師范大學(xué)校長，現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長?？?biāo)教授表示：“我們突破傳統(tǒng)思路，發(fā)展了核苷類藥物設(shè)計新策略，創(chuàng)新性地利用病毒復(fù)制過程中微環(huán)境RNA聚合酶特性，使藥物在靶細(xì)胞內(nèi)特異性‘就地’活化并原位發(fā)揮作用。此外，進(jìn)一步研究證明，阿茲夫定在 CD4T細(xì)胞內(nèi)的半衰期大于 120 小時，其藥物靶向性強(qiáng)，且長效?！?/p>
中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院院長蔣建東表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過一個標(biāo)本兼治的分子機(jī)理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)。”
